Allgemeine Informationen zu RADATA

Radata wurde im Jahr 2001 entwickelt. Der erste Patient wurde im Januar 2002 in Radata eingeschlossen. Das System ist etabliert, es wurde bisher für mehr als 964 Patienten verwendet.
Warum gibt es Radata?
Für welche Patienten ist Radata vorgesehen?
Wie funktioniert Radata?
Welche Vorteile bringt Radata im klinischen Alltag?

Warum gibt es Radata?

Die Behandlung HIV-infizierter Patienten erfordert ein hohes Maß an Wissen und Erfahrung. Neben einer möglichst genauen Indikationsstellung gilt es, die indivuell am besten geeignete Therapie zu finden und den Patienten umfassend zu schulen und zu beraten.

Ziel von Radata ist zum einen, Hilfestellung zu geben für eine möglichst erfolgreiche Therapieumstellung, zum anderen das Zusammenführen und Auswerten von Daten zu den Ursachen des Therapieversagens, dem immunologischen und virologischen Erfolg der Umstellung sowie zur Bedeutung einzelner Teilaspekte wie z. B. dem Auftreten von Resistenzmutationen. Die Bedeutung von Resistenzanalysen für die Optimierung von Therapieumstellungen ist unstrittig. Dennoch ist es sowohl für Behandler als auch Laborärzte allein oft schwierig, die Ergebnisse so zu deuten, dass für Patienten ein optimaler Nutzen erreicht wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Nutzen der Resistenzanalysen signifikant höher ist, wenn der Behandler zusätzlich zum Ergebnis der Resistenzanalyse eine Expertenempfehlung zur Therapieumstellung zur Verfügung hat. Dieses Vorgehen, das sich in Studien als sehr erfolgreich herausgestellt hat, wird mit dem Radata-Projekt in den klinischen Alltag implementiert.

Ein weiterer wichtiger Teilaspekt ist die Adhärenz in der Therapie. Sie hat eine entscheidende Bedeutung für den Erfolg der Therapie. Oftmals erfährt der Behandler nichts oder nur wenig über die vorhandene (Non-)Compliance eines Patienten. Radata versucht mit Hilfe eines Fragebogens zur Medikamenteneinnahme, den der Patient anonymisiert direkt an das Koordinationszentrum schickt, die Ursachen für ein Therapieversagen auf Grund mangelnder Compliance bzw. eingeschränkter Compliance herauszufinden.

Die Erfassung der klinischen Verläufe nach Therapieumstellung in Radata ermöglicht Auswertungen, die Antworten auf eine Vielzahl klinischer Fragestellungen geben können.

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Für welche Patienten ist Radata vorgesehen?

1.  Für alle Patienten, bei denen eine bestehende antiretrovirale Therapie geändert werden soll.
Umstellungsgründe können sein:
  • - Therapieversagen
  • - Therapievereinfachung
  • - Toxizitäten
  • - Interaktionen
  • - sonstiges (Schwangerschaft, Patientenwunsch, usw.)
Nach Eingabe aller für Therapieumstellungen relevanten Daten können externe Expertenräte erteilt werden.
2. Für Patienten, bei denen erstmals eine antiretrovirale Therapie begonnen werden soll.

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Wie funktioniert Radata?

Sofern die Kriterien für die Teilnahme an Radata erfüllt sind, informiert der Behandler den Patienten über das Projekt und läßt ihn eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Sämtliche Dokumentationen, die im Rahmen des Radata-Projektes durchgeführt werden, sind anonymisiert. Das hierbei verwendete Verfahren ist mit dem Datenschutzbeauftragten der Stadt Hamburg abgesprochen.

Der Behandler gibt die klinischen Daten (Anamnese; evtl. Vortherapien; Verläufe der CD4-Zellen und der Viruslast etc.) in die Internetmaske ein. Blutproben für eine Resistenzanalyse und ein therapeutisches Drugmonitoring werden an die entsprechenden Labore gesandt.

Dem Patienten wird ein "Fragebogen zur Medikamenteneinnahme" ausgehändigt, den er nach dem Ausfüllen direkt an die Radata-Projektkoordination schickt. Die Angaben zur Medikamenteneinnahme werden nur den Experten zur Verfügung gestellt; nicht aber dem behandelnden Arzt (hierdurch soll verhindert werden, dass der Patient sich genötigt fühlt, vorwiegend vom Arzt erwünschte Angaben zu machen).

Die Ergebnisse der Resistenzanalyse und des therapeutischen Drugmonitorings werden von den beteiligten Laboren in die Radata-Maske eingegeben. Wenn alle relevanten Daten vorliegen, werden die Expertenräte eingeholt.
Der behandelnde Arzt entscheidet anschließend über eine neue antiretrovirale Therapie (es besteht keine Verpflichtung, den Expertenempfehlungen zu folgen) und dokumentiert diese auf der Radata-Seite. Nachfolgend können Behandler und Experten in einem Diskussionsforum über die Empfehlungen bzw. die Therapieentscheidung diskutieren.

Vier Wochen nach Therapieumstellung wird ein erneutes Drugmonitoring durchgeführt (nur wenn das neue ART-Regime einen Protease-Inhibitor oder einen NNRTI enthält).

Der weitere Verlauf wird alle 3 Monate dokumentiert. Sofern bei dem Patienten ein weiteres Mal eine Therapieumstellung erforderlich ist, findet das gleiche Procedere (ggf. Resistenzanalyse, und /oder Drugmonitoring, Compliance-Erhebung, Expertenrat) erneut statt.

Für Patienten, für die kein Expertenrat im Verlauf von Radata erteilt wurde, ist die gleiche Dokumentation vorgesehen.

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Welche Vorteile bringt Radata?

1. Expertenräte
Der Behandler erhält Empfehlungen von 2 externen HIV-Experten zum neuen Therapieregime. Er ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen zu folgen. Die Expertenräte stellen eine Optimierung der Qualität antiretroviraler Therapieentscheidungen dar.
2. Übersichtliche Darstellung aller therapierelevanten Daten
Radata führt in übersichtlicher Form die für Therapieumstellungen relevanten Daten zusammen. Dies sind Angaben zu den Vortherapien, den Verläufen von Helfer-Lymphozyten und Viruslast, die bisherigen Gründe für Therapiewechsel, individuelle Anforderungen an Therapien, Ergebnisse von Spiegelbestimmungen, Resistenzanalysen und Compliance-Erhebung.
3. Angaben zur Compliance
Der Behandler ist mit dem Problem konfrontiert, dass ein Teil der Patienten ihm eine möglicherweise vorhandene Non-Compliance nicht oder nur sehr eingeschränkt mitteilen wird. Radata sieht vor, dass Patienten den Fragebogen zur Compliance nach dem Ausfüllen direkt an das Koordinationszentrum schicken. Diese Informationen werden zwar den Experten in Form eines Scores zugängig gemacht, nicht jedoch dem Behandler. Da der Patient hierüber informiert ist, kann davon ausgegangen werden, dass er wahrheitsgemäß auch eine eingeschränkte Compliance angeben wird.
4. Diskussion mit den Experten
Die Behandler haben die Möglichkeit, die Therapieentscheidungen mit den Experten zu diskutieren. Hierfür besteht ein Internet-Diskussionsforum.
5. Dokumentation des Verlaufs und Auswertung
Nach erfolgter Therapieentscheidung wird der Verlauf durch den Behandler dokumentiert. Eine zeitliche Begrenzung der Dokumentation ist nicht vorgesehen. Eine Dokumentation kann über die gesamte Radata-Projektdauer im Sinne einer Kohorte erfolgen.
6. Aufwandsentschädigung für Dokumentation
Der behandelnde Arzt erhält eine Aufwandsentschädigung für die Online-Dokumentation.

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